质量保证公司的质量体系由质量控制和质量保证构成,确保整个体系完全符合GMP的各项要求,包括文件体系、质量控制、各项验证(工厂,设备,计算机系统等)、审计以及法规文件的提交等。 公司通过ISO9001:2000认证并严格按照该体系运行,同时,cGMP观念也在公司推行并实施于各个环节,包括原材料采购、生产控制、质量检测、产品放行及售后服务等。标准作业程序(SOP)也建立并贯穿于产品的每个工段,从原材料采购,车间生产直至产品销售等。一整套的标准作业程序(SOP)已经由公司的质量保障部门建立起来,并在工厂的各个环节实施了全覆盖。 |
质量控制公司对产品质量进行严格把控。在工厂,我们拥有独立的质量控制室对产品进行检测,控制室拥有一整套的检测设备,包括色谱分析,分光计,滴定仪等。对于每个产品,基于其物理和化学性质,产品的应用情况,合成工艺路线,我们建立一套合适的质量指标体系,分析方法,以及质量控制原则。质量控制室按照ICH Q7A的标准建立,遵循GMP体系的各项要求。 |